销售医疗器械必须办理医疗器械经营许可证吗？
时间：2022-05-05 09:48:14内容来源：编辑：
您好，
需要办理的
2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。
食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。
进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。
申请办理许可备案事项，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。
注意事项：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。
营业执照可以到工商局办理升级业务。
具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构代码证，然后到网上申报。
2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
电子材料上传只支持图片和pdf格式的材料上传。
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.组织机构与部门设置说明
4.经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
6.经营设施、设备目录
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.经办人授权证明
10.签字并加盖公章的申请表扫描版
3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统
声明：本站分享的文章旨在促进信息交流，不以盈利为目的，本文观点与本站立场无关，不承担任何责任。如无意侵犯媒体或个人知识产权，请来电或致函告之，本站将在第一时间处理。本站拥有对此声明的最终解释权。
免费获取方案报价
免费联系电话400-0618-121上一篇：变更地址没有U盾可以办吗？
下一篇：工商年检时间什么时候开始和结束？
